中国食品药品网讯（记者何璇） 日前，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局办公室关于做好2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查的通知》（以下简称《通知》），要求结合《广东省市场监督管理局 广东省药品监督管理局关于印发〈2020年广东省医疗器械生产企业监督检查计划〉的通知》及新冠肺炎疫情防控情况，做好2020年广东省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业监督检查工作。
《通知》要求，在对无菌和植入性医疗器械生产企业进行全面检查的基础上，重点关注高值医用耗材；疫情防控用医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。
同时，《通知》明确了10个方面的重点检查环节和内容，包括上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改，企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核，是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告等。
《通知》指出，一方面，要落实企业主体责任，广东省内无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业要对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，结合《2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表》开展自查；另一方面，要落实属地监管责任，各市级市场监管部门应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业开展全覆盖检查，对植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业开展不少于1次全项目检查，并督促企业认真进行自查，及时完成整改。（转载广东省药品监督管理局玩彩网网站登录官网）
微信公众号:
